ВОЗ приостановила одобрение “Спутника V” из-за нарушений на производстве

Вопрос об одобрении российской вакцины от коронавируса “Спутник V” во Всемирной организации здравоохранения приостановлен до начала новой инспекции завода производителя. Об этом сообщил замглавы Панамериканской организации здравоохранения доктор Жарбас Барбоса.

“Производители вакцин должны подтвердить, что места, где производятся вакцины, согласны со стандартами надлежащих практик производства. Что касается процесса одобрения вакцины “Спутник V” для экстренного применения, то этот процесс приостановлен, потому что во время инспекции одной из фабрик, которая составляет часть производства “Спутника V”, не было обнаружено, что эта фабрика согласна с применением надлежащих практик производства”,— сказал Барбоса.

Панамериканская организация здравоохранения — интернациональное агентство в Северной и Южной Америке, которое не обладает правом одобрения лекарств, но выступает в качестве регионального отделения ВОЗ.

В середине июня экспертная группа ВОЗ выявила нарушения на производстве “Спутника V” в Уфе на предприятии “Фармстандарт-УфаВИТА”. Претензии были связаны с защитой окружающей среды и мониторингом выбросов. К другим предприятиям у экспертов замечаний не было. ВОЗ выразила обеспокоенность:

Разработка всех типов сайтов

• целостностью данных и результатов тестирования в ходе микробиологического и экологического мониторинга во время производства и проверки качества;
• внедрением программы экологического мониторинга для контроля за асептической эксплуатацией и наполнением вакцин;
• полнотой прослеживаемости и идентификации партий вакцины и лекарственных субстанций ее компонентов;
• внедрением мер по предотвращению перекрестного загрязнения;
• соблюдением необходимой стерильности на линиях заполнения, а также по вопросу ношения средств индивидуальной защиты операторами;
• проверкой стерильности фильтрации вакцины.

Выводы инспекции были направлены производителю вакцины, ее разработчику и в российские надзорные органы.

• “Спутник V” в России производится на семи площадках — “Медгамал” центра имени Гамалеи, “Биннофарм”, “Р-Фарм”, “Биокад”, “Генериум”, “Лекко” и “Фармстандарт-УфаВИТА”.

Проверка ВОЗ проводилась в связи с заявкой производителя “Спутника V” на экстренную регистрацию вакцины. В апреле ВОЗ сообщала, что будет проводить инспекцию вместе с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA). 13 июня представитель EMA Марко Кавалери сообщил, что агентство завершило осмотр площадок, на которых производится “Спутник V”. Сейчас вакцина проходит процедуру постепенной экспертизы (rolling review), заявку на регистрационное удостоверение (marketing authorisation) разработчики пока не подавали. Об этом сообщило EMA в ответ на запрос издания “Фармвестник”.

На сайте EMA указано, что агентство использует процедуру rolling review для “ускорения оценки перспективного лекарства во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения”. В ходе этого процесса комитет EMA по лекарствам для человека (CHMP) рассматривает данные о препарате по мере того, как они появляются в ходе проведения различных исследований. Как только CHMP решит, что у него имеется достаточное количество данных о лекарственном средстве, компания-производитель может подать официальную заявку на регистрацию препарата.

• В июле Reuters сообщил, что разработчики “Спутника V” испытывают сложности с подачей данных в EMA. Агентство писало, что создатели препарата не смогли подтвердить, что основной банк клеток вакцины соответствует нормам ЕС по предотвращению заражений. Также издание отмечало, что EMA не хватает индивидуальных регистрационных карт, где бы описывались зафиксированные в ходе испытаний побочные эффекты, а также выражало сомнение в том, каким образом специалисты отслеживали результаты получивших плацебо пациентов.